Wichtige Informationen für Angehörige der Heilberufe zur sicheren Anwendung von Brineura (Cerliponase alfa).

Brineura wird angewendet zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1) -Mangel bezeichnet.

Brineura darf ausschließlich in einem klinischen Umfeld von Ärztinnen und Ärzten, die über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung von Arzneimitteln verfügen, verabreicht werden.

Bitte beachten Sie vor der Verordnung und dem Einsatz von Brineura das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal, welche Sie auf dieser Seite kostenfrei herunterladen können

Dieses Schulungsmaterial wurde als risikominimierende Maßnahme beauflagt und mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt. Es soll sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe die besonderen Sicherheitsanforderungen von Cerliponase alfa Infusionen kennen und berücksichtigen.

Bitte stellen Sie sicher, dass das medizinische Fachpersonal, das mit der Behandlung von Patienten/-innen mit Brineura betraut ist, Zugang zu diesen Informationsmaterialien hat. Der Leitfaden dient der sicheren Anwendung und der Verringerung arzneimittelbedingter Risiken.Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, können Sie sich jederzeit an medinfoeu@bmrn.com wenden.

Kostenlose, postalische Zusendung von gewünschter Anzahl an Papierversionen nach Anforderung bei:

BioMarin Deutschland GmbH
Westerbachstraβe 28
61476 Kronberg (Ts.)
E-Mail: infogmbh@bmrn.com
Fax: +49 (0)6173 98 90 109
Tel.: +49 (0)6173 98 90 114

Wichtige Informationen zum kostenfreien Herunterladen:

1. Dosierungs- und Verabreichungsanleitung
2. Gebrauchsinformation
3. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) ist von großer Wichtigkeit für eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln.
Sie können uns unterstützen in dem Sie Ihre UAW-Meldungen zumindest an eines der folgenden Kontakte schicken:

BioMarin International Ltd.
E-Mail: drugsafety@bmrn.com
Fax: +1-415-532-314
Tel.: +1-415-506-6179

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Webseite: https://www.bfarm.de/DE/Home/_node.html
UAW Meldung online: https://nebenwirkungen.bund.de/nw/DE/home/home_node.html

Nebenwirkungen sind nach Berufsordnung für Ärzte/-innen und Apotheker/-innen auch an die jeweilige Kommission zu melden:

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – für Ärzte/-innen
Webseite: https://www.akdae.de/arzneimittelsicherheit/uaw-meldung
E-Mail: pharmakovigilanz@secure.baek.de
Fax: 030 400456 555
Tel.: 030 400456 500

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker – für Apotheker/-innen
Webseite: https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk/
E-Mail: amk@arzneimittelkommission.de
Fax: 030 40004-553
Tel.: 030 40004-552