Back

Materialien zur Risikominimierung – Deutschland

Informationen zur Meldung unerwünschter Ereignisse finden Sie unten auf dieser Seite.

Die hier bereitgestellten Schulungssmaterialien für Patienten bzw. Ärztinnen und Ärzte sind zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen die eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels gewährleisten sollen. Risikominimierungsmaßnahmen sind eine regulatorische Anforderung und Bestandteil des von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) genehmigten Risikomanagementplans (RMP).
Die Schulungsmaterialien werden auf nationaler Ebene in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und zugelassen.

Bei Fragen zu dem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an unseren medizinischen Informationsdienst unter medinfoEU@bmrn.com.

Kostenlose, postalische Zusendung von gewünschter Anzahl an Papierversionen nach Anforderung bei:

BioMarin Deutschland GmbH
Lindleystraße 8a
60314 Frankfurt am Main
E-Mail: infogmbh@bmrn.com
Fax: +49 (0)6986 7910009
Tel.: +49 (0)6986 7910000

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) ist von großer Wichtigkeit für eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln.
Sie können uns unterstützen in dem Sie Ihre UAW-Meldungen zumindest an eines der folgenden Kontakte schicken:

BioMarin International Ltd.
E-Mail: drugsafety@bmrn.com
Fax: +1 415 532314
Tel.: +1 415 5066179

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Webseite: https://www.bfarm.de/DE/Home/_node.html
UAW Meldung online: https://nebenwirkungen.bund.de/

Nebenwirkungen sind nach Berufsordnung für Ärzte/-innen und Apotheker/-innen auch an die jeweilige Kommission zu melden:

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – für Ärzte/-innen
Webseite: https://www.akdae.de/arzneimittelsicherheit/uaw-meldung
E-Mail: pharmakovigilanz@secure.baek.de
Fax: +49 (0)30 400456555
Tel.: +49 (0)30 400456500

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker – für Apotheker/-innen
Webseite: https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk/
E-Mail: amk@arzneimittelkommission.de
Fax: +49 (0)30 40004553
Tel.: +49 (0)30 40004552